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FoundationOne®CDx, FoundationOne® Liquid CDx et FoundationHeme®, sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV).
Ce sont des produits réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE.
Pour une information complète sur Foundation One®Cdx, Foundation One®Liquid Cdx, Foundation Heme®, veuillez consulter les spécifications techniques.
La décision d'effectuer un test Foundation One® est prise par l'oncologue responsable de la stratégie thérapeutique.
Les actes de séquençage haut débit (NGS) peuvent être financés dans le cadre du référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) selon les modalités fixées par la Direction Générale de l’offre de soin.
Foundation Medicine et Foundation One sont des marques déposées de Foundation Medicine.
Fabricant : Foundation Medicine®, Inc - 150 Second Street Cambridge, MA 02141, USA
Mandataire : Qarad b.v.b.a, Cipalstraat 3, 24400 Geel, Belgique
Distributeur autorisé en dehors des Etats-Unis : Roche SAS 4, cours de l'Ile Seguin, 92650 Boulogne Billancourt Cedex, France
- FoundationOne®CDx Spécifications techniques, 2019. Disponibles ici (Consulté Mars 2020).
- FoundationOne®Liquid CDx Spécifications techniques, 2023. Disponibles ici (Publié septembre 2023).
- FoundationeOne®Heme Spécifications techniques, 2020. Disponible ici (Publié Décembre 2020).
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- FoundationOne®CDx Sample Report, 2021. Disponible ici.
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- Publications Foundation Medicine. Disponible sur: https://www.foundationmedicine.com (Consulté Août 2020).
- FoundationOne CDx FDA Approval, 2017. Disponible sur: https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/foundationone-cdx-p170019 (Consulté Août 2020).
- FoundationOne®CDx Validation clinique, 2017. Disponible sur : http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Publié Octobre 2018).
- FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Disponible sur : https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Consulté Août 2020)