Orange

 

 

 

Notre solution de profilage génomique large, validée et basée sur l'analyse de biopsies tissulaires de tumeurs solides, peut aider à orienter la prise de décision thérapeutique.1,2

06_foundationOne CDx_02_what is CDx_v2_FREntièrement validéBasé sur notre plateforme validée analytiquement et cliniquement, et approuvée par la FDA †1,5Un seul test permettant de gagner du temps et dépargner les tissusFournit des informations en une seule fois avec un test unique, économisant ainsi du temps et des tissus par rapport aux tests séquentiels debiomarqueurs 3,4,7Élargit potentiellement les informations sur les options de traitementÉlargit potentiellement les options thérapeutiques disponibles pour un patient donné§4,7–11Fournit des informations pouvant aider à appuyer les décisions thérapeutiques et à améliorer potentiellement les résultats cliniques §1215Aide à orienter la prise de décision CliniqueUn rapport clair et détaillé qui peut aider à orienter la prise de décision clinique en fournissant des informations sur le profil génomique du patient, ainsi que sur les thérapies ciblées et les immunothérapies associées aux altération identifiées et les essais cliniques pertinents auxquels le patient pourrait être admissible324 gènes,TMB et MSIÉvalue les quatre classes principales d'altérations génomiques* dans 324 gènes liés au cancer et rapporte la TMB et la MSI 3,4
Gènes et biomarqueurs

Analyse de l’ADN de la tumeur pour identifier les altérations génomiques cliniquement pertinentes

FoundationOne®CDx examine de manière large le génome tumoral, en évaluant les quatre principales classes d'altération génomique de 324 gènes connus pour leur implication dans le cancer, tout en signalant le statut TMB et MSI, qui peuvent guider l'utilisation des immunothérapies.3,4
06_foundationOne CDx_03_genes and biomarkers_v2MSITMBSubstitutions de baseAltérations du nombre de copiesCharge mutationnelle tumoraleInstabilitémicrosatellitaireRéarrangementAnalyse324gènes connusliés au cancer

Validation

Basé sur notre plateforme approuvée et validée analytiquement et cliniquement par la FDA¹ ⁵

FoundationOne®CDx est basé sur notre plateforme validée analytiquement et cliniquement et approuvée par la FDA.1,5 Les données générées par FoundationOne®CDx peuvent donc être considérées comme fiables dans la mesure où le processus de travail a fait l’objet d’une validation analytique, clinique et bioinformatique.3

Examen et approbation du processus de travail de la plateforme FoundationOne®CDx par la FDA

06_foundationOne CDx_04_validation_v2Validation analytiqueValidation cliniqueBioinformatique




Quelle est la différence entre la validation analytique et la validation clinique ?

06_foundationOne CDx_05_analytical and clinical validation_v2Qu'est-ce que cela signifie ?Validation analytiqueValidation cliniqueCapacité à détecter et à mesurer la présence d'un biomarqueur d'intérêt de manière précise, reproductible et fiable 16,17 Capacité à diviser une population en deux groupes ou plus en fonction des résultats, tels que la présence d’un cancer réponse au traitement 16,17 Exemple pour FoundationOne®CDx pour le gène EGFR dans le CBNPCValidé analytiquement pour identifier les altérations dans toute la région codante de l'EGFR 3 Validé cliniquement pour identifier des modifications spécifiques et des thérapies approuvées. Cela permet, par exemple, d’identifier les patients pour lesquels des EGFR TKI sont indiqués 1,3
Rapport clair et appronfondi

Un rapport clair et détaillé qui peut aider à la prise de décision thérapeutique

Un rapport clair et détaillé qui peut aider à orienter la prise de décision clinique en fournissant des informations sur le profil génomique du patient, ainsi que sur les thérapies ciblées et les immunothérapies associées aux altération identifiées et les essais cliniques pertinents auxquels le patient pourrait être admissible. Le rapport met également en évidence des gènes fréquemment impliqués dans le développement des cancers, mais non identifiés dans le cas présent.

Le nouveau rapport inclut les traitements approuvés au sein de l’Union Européenne.

06_foundationOne CDx_06_foundationOne CDx sample report_v2Résultats génomiques sans options thérapeutiqueVous aide à éliminer les incertitudes et à déter-miner le plan d'action le plus appropriéEssais cliniquesEssais pertinents auxquels le patient pourrait être admissible, en fonction de son profil génomique et de sa localisation géographiqueAltérations génomiquesAltérations génomiques identifiées au sein de 324 gènes testés associés au cancer Résultats négatifs pertinentsIndique les altérations génomiques fréquentes dans cette indication qui n’ont pas été identifiéesBiomarqueursStatuts TMB et MSI, qui sont des éléments prédic-tifs de la réponse aux immunothérapies FoundationOnCDx is a next-generation sequencing (NGS) based assay that identies genomic findings within hundreds of cancer-related genes.ABOUT THE TESTXXXXXXXXQRF#01 Jan 2018REPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENTPATIENTSEX FemaleMEDICAL RECORD # Not GivenDATE OF BIRTH Not GivenDISEASE Lung adenocarcinomaNAME Not GivenPHYSICIANORDERING PHYSICIAN Not GivenPATHOLOGIST Not GivenMEDICAL FACILITY ID Not GivenMEDICAL FACILITY Not Given ADDITIONAL RECIPIENT Not GivenSPECIMENSPECIMEN SITE Not GivenDATE OF COLLECTION Not GivenSPECIMEN RECEIVED Not GivenSPECIMEN ID Not Given SPECIMEN TYPE Not GivenElectronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • Jeffrey S. Ross, M.D., Medical Director • 30 November 2017Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGEGenomic FindingsBiomarker Findings Tumor Mutational Burden - TMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Microsatellite status - MS-Stable7 Disease relevant genes with no reportable alterations: KRAS, ALK, BRAF, MET, RET, ERBB2, ROS1EGFR amplification, L858R PTCH1 T416SCDKN2A/B lossRBM10 Q494*TP53 R267PFor a complete list of the genes assayed, please refer to the Appendix.see p. 175 TrialsTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)GENOMIC FINDINGSamplification, L858REGFRT416SPTCH1ErlotinibAfatinibAtezolizumabAvelumabNivolumabDurvalumabPembrolizumabNoneGefitinibOsimertinibCetuximabSonidegibLapatinibVismodegibPanitumumabsee p. 164 Trialssee p. 149 TrialsTMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Tumor Mutational BurdenTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)BIOMARKER FINDINGSNo therapies or clinical trials.MS-StableMicrosatellite statussee Biomarker Findings sectionClinical Trials 18Therapies with Lack of Response 0Therapies with Clinical Benefit14 FoundationOnCDx is a next-generation sequencing (NGS) based assay that identies genomic findings within hundreds of cancer-related genes.ABOUT THE TESTXXXXXXXXQRF#01 Jan 2018REPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENTPATIENTSEX FemaleMEDICAL RECORD # Not GivenDATE OF BIRTH Not GivenDISEASE Lung adenocarcinomaNAME Not GivenPHYSICIANORDERING PHYSICIAN Not GivenPATHOLOGIST Not GivenMEDICAL FACILITY ID Not GivenMEDICAL FACILITY Not Given ADDITIONAL RECIPIENT Not GivenSPECIMENSPECIMEN SITE Not GivenDATE OF COLLECTION Not GivenSPECIMEN RECEIVED Not GivenSPECIMEN ID Not Given SPECIMEN TYPE Not GivenElectronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • Jeffrey S. Ross, M.D., Medical Director • 30 November 2017Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGEGenomic FindingsBiomarker Findings Tumor Mutational Burden - TMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Microsatellite status - MS-Stable7 Disease relevant genes with no reportable alterations: KRAS, ALK, BRAF, MET, RET, ERBB2, ROS1EGFR amplification, L858R PTCH1 T416SCDKN2A/B lossRBM10 Q494*TP53 R267PFor a complete list of the genes assayed, please refer to the Appendix.see p. 175 TrialsTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)GENOMIC FINDINGSamplification, L858REGFRT416SPTCH1ErlotinibAfatinibAtezolizumabAvelumabNivolumabDurvalumabPembrolizumabNoneGefitinibOsimertinibCetuximabSonidegibLapatinibVismodegibPanitumumabsee p. 164 Trialssee p. 149 TrialsTMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Tumor Mutational BurdenTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)BIOMARKER FINDINGSNo therapies or clinical trials.MS-StableMicrosatellite statussee Biomarker Findings sectionClinical Trials 18Therapies with Lack of Response 0Therapies with Clinical Benefit14For more information regarding biological and clinical signicance, including prognostic, diagnostic, germline, and potential chemosensitivi implications, see the Genomic Findings section.GENOMIC FINDINGS WITH NO REPORTABLE THERAPEUTIC OR CLINICAL TRIALS OPTIONS p. 5lossCDKN2A/Bp. 5Q494*RBM10p. 6R267PTP53 Genomic alterations detected may be associated with activity of certain approved therapies; however, the agents listed in this report may have varied clinical evidence in the patients tumor type. Therapies and the clinical trials listed in this report may not be complete and exhaustive. Neither the therapeutic agents nor the trials identified are ranked in order of potential or predicted efficacy for this patient, nor are they ranked in order of level of evidence for this patients tumor type. This report should be regarded and used as a supplementary source of information and not as the single basis for the making of a therapy decision. All treatment decisions remain the full and final responsibility of the treating physician and physicians should refer to approved prescribing information for all therapies.NOTETherapies contained in this report may have been approved by the US FDA.XXXXXXXXQRF#01 Jan 2018REPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENT256134256134
Plus d'options thérapeutiques

Permet d’envisager différentes options thérapeutiques

FoundationOne®CDx peut potentiellement détecter des altérations génomiques cliniquement pertinentes, pouvant ne pas être détectées par d'autres tests. Ce qui permet dans certains cas, d'identifier des options thérapeutiques supplémentaires. §10,18,19

Principales altérations dans le CBNPC

Economie tissulaire

Une économie de tissus et de temps

FoundationOne®CDx fournit des informations en un seul test, ce qui permet d'économiser du temps et des tissus.
Commander

Commander FoundationOne®CDx

Découvrez comment FoundationOne®CDx peut vous aider à prendre des décisions thérapeutiques potentiellement efficaces et personnalisées. Pour en savoir plus, cliquez sur « Commander ».

*Substitutions de base, insertions ou délétions, modifications du nombre de copies et réarrangements de gènes.

**Les thérapies contenues dans ce rapport peuvent avoir été approuvées selon une procédure européenne centralisée ou une procédure nationale dans un état membre de l’UE.

†Validation clinique basée sur la conformité démontrée avec les diagnostics compagnons suivants : test de mutation d’EGFR cobas®, dosage ALK Ventana ALK (D5F3) CDx, kit de sonde de séparation Vysis ALK FISH, kit therascreen® KRAS RGQ PCR, kit Dako HER2 FISH PharmDx®, Test de mutation cobas® BRAF V600, kit THxID® BRAF. Pour plus d'informations, veuillez consulter les caractéristiques techniques FoundationOne®CDx disponibles à l'adresse URL suivante : www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡Les thérapies contenues dans la version UE du rapport peuvent avoir été approuvées via une procédure européenne centralisée ou une procédure nationale dans un État membre de l’UE.

§Basée sur une étude de concordance avec FoundationOne®. FoundationOne CDx utilise la même approche de profilage génomique large et est très concordant avec FoundationOne.

EGFR, récepteur du facteur de croissance épidermique. FDA, US Food and Drug Administration. FISH, hybridation in situ en fluorescence. IHC, immunohistochimie. MSI, instabilité microsatellitaire. NCCN, Réseau national de lutte contre le cancer. NGS, séquençage de prochaine génération. CBNPC, cancer bronchique non à petites cellules. PD-L1, ligand de mort cellulaire programmée 1. TKI, inhibiteur de la tyrosine kinase. TMB, charge mutationnelle tumorale.

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FoundationOne®CDx et FoundationOne®Liquid sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), marqué CE.

La décision d’effectuer un test FoundationOne est prise par l’oncologue responsable de la stratégie thérapeutique.

Le référentiel 2018 des actes innovants hors nomenclature (RIHN), mis en place par la direction générale de l’offre de soins (DGOS) dans le cadre du développement de l’innovation en santé, offre un dispositif pérenne de soutien à la biologie médicale et à l’anatomocytopathologie innovantes. Les actes de séquençage haut débit (NGS) peuvent être financés dans le cadre de ce référentiel selon les modalités fixées par la DGOS.

Foundation Medicine® et FoundationOne® sont des marques déposées de Foundation Medicine®, Inc. Roche est le distributeur autorisé des produits Foundation Medicine® en dehors des Etats-Unis.

Références
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  2. FoundationOne®CDx FDA Approval Press Release, 2017. Disponible sur : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587273.htm (Publié Octobre 2018).
  3. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2019. Disponibles ici  (Publié Mars 2020).
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  5. FoundationOne®CDx clinical validation, 2017. Disponible sur : http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Publié Octobre 2018).
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